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钱惠忠(农工党365bet娱乐游戏_office365无法打开word_365bet备用服务器红十字中心血站支部主委、市红十字中心血站血液研究室主任)
薛艳芳（江阴市政协委员、农工党江阴市委专职秘书长）
春节期间，上海新兴医药的静注人免疫球蛋白被检测呈艾滋抗体阳性的消息爆出，一时又唤起了公众对于血液制品使用安全性的警觉和质疑，据中国食品药品检定研究院官网信息显示，该批批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白的批签发数量共有12226瓶，其最终的风险和后果还有待权威部门评估和公布。人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品，从目前采供血工作实际来看，主要存在的风险隐患有：
一是存在检测盲区。病人在感染艾滋病病毒后存在有3～6周的“窗口期”，期间常规手段无法检测出，目前采供血机构所用检测试剂通常选择灵敏度高特异性强的试剂品种，现普遍采用第4代酶联免疫试剂来检测艾滋病病毒的抗体与抗原，这样“窗口期”又可缩短到15天左右，结合从2017年3月起在全国范围内的采供血机构对经血传播疾病病原体采用核酸检测全覆盖，为此又将“窗口期”缩短到10天以内；而血液制品生产厂家是否严格按此来进行检测直接会造成是否存在漏检的可能，同样若献浆者在“窗口期”献浆，无论是否采用酶免、核酸等手段进行检测都存在漏检。因此一些有高危行为人群者在自身不知情的情况下进行了献浆，而导致采集艾滋病阳性血浆等问题的现象发生。
二是趋利导致隐患。自从1998年10月《献血法》实施以来，无偿献血全面推行，而作为治疗用血液制品的原料是单采血浆，单采血浆是给予一定的报酬，这部分人群有利益趋势，为了获得更多的经济利益，存在人为隐瞒病史可能。
针对以上问题，建议：
一是要加强源头管理。一方面，加强检测试剂的质量管理，目前市场上的检测试剂品种，厂家繁多，管理部门要督促血液制品生产厂家选择灵敏度高特异性强的试剂作为筛查原料血浆的检测试剂，尽量保证不漏检；另一方面要加强单采血浆队伍的管理，尽量将全国的献浆队伍信息综合在一起，充分利用网络大数据，严格管理，同时要加强献浆者的献浆前的征询，提高相关技巧，尽量减少隐瞒事实情况发生，降低源头的风险，也可在相关的法规中针对隐瞒病史明知不符合条件而因利益因素献浆者且为此造成问题血液制品流向市场行为者进行相应处罚，从法律层面保障血液制品安全。
二是要加快信息共享。目前采供血机构所检测出的艾滋病人信息在全省范围内实行了共享，但目前疾控部门的艾滋病病人的信息集中在中国疾病控制信息系统中进行监管，无法获取，因此建议将这些信息以某种大数据形式与采供血及血液制品生产厂家实行共享，可以阻止因试剂问题造成的漏网者献浆。
三是要重视试剂研发。管理部门要提高检测试剂准入标准，利用产业优惠政策扶持企业加大投入试剂研发资金，提高试剂的检测有效性；相关权威管理部门也可在行业内发布检测试剂综合能力有关数据，让企业选择更为可靠的试剂用于检测。
四是要加强生产监管。管理部门要对从事生产血液制品的厂家要督促检查，如现检测都采用自动化设备，针对检测试剂的选择要采用采供血系统占比大的厂家作为备选，尽管会因假阳性而浪费部份血浆，但能保障检测结果可靠有效；此外生产过程的标准化操作也十分关键，重点要监管白蛋白制品的60℃10小时及丙种球蛋白的PH值是否到位，以此确保病毒被杀灭，通过强有力的全过程控制，杜绝问题制品流入市场。
(此篇社情民意信息稿，2019年被全国政协采纳)
